OFFENE STELLE: Spezialist / SENIOR SPEZIALIST Qualitätssicherung

VSY Biotechnology GmbH ist ein global agierendes, innovationsgetriebenes Biotechnologieunternehmen, das sich auf Augenheilkunde und viskoelastische medizinische Lösungen spezialisiert hat. Mit einem starken Engagement für Forschung, Nachhaltigkeit und regulatorische Exzellenz streben wir danach, Patientenergebnisse durch fortschrittliche Technologien und hochwertige Produkte zu verbessern.

Wir suchen einen Spezialisten für Qualitätssicherung, der unser dynamisches Team verstärkt. Der ideale Kandidat wird eine Schlüsselrolle bei der Aufrechterhaltung und Verbesserung unserer Qualitätssysteme spielen, die Einhaltung internationaler Standards sicherstellen und Initiativen zur kontinuierlichen Verbesserung unterstützen.

Verantwortlichkeiten:

Verwaltung und Verbesserung des gesamten Qualitätsmanagementsystems (QMS) gemäß relevanter Standards und Anforderungen.
Sicherstellung der Einhaltung der ISO 9001-Standards und Unterstützung bei der Implementierung von ISO 13485 (Schulung für ISO 13485 wird bei Bedarf bereitgestellt).
Durchführung von Audits und Audit-Unterstützung, einschließlich Vorbereitung und Nachbereitung interner und externer Audits.
Überwachung von Lieferantenqualifizierungsprozessen und Durchführung von Lieferantenbesuchen zur Sicherstellung der Qualitätsstandards.
Verwaltung und Dokumentation von Vorkommnissen (Vigilanz) und Koordination der entsprechenden Maßnahmen und Meldungen.
Verantwortlich für die Produktfreigabe, um sicherzustellen, dass Produkte vor der Marktfreigabe alle Qualitätsanforderungen und regulatorischen Standards erfüllen.
Verantwortlich für das Dokumentenmanagement innerhalb des QMS, einschließlich der Erstellung und Pflege von Qualitätsdokumenten und -richtlinien.
Sicherstellung der kontinuierlichen Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems durch regelmäßige Evaluierungen und Anpassungen.
Durchführung und Unterstützung interner Audits, um die Wirksamkeit des QMS und die Einhaltung interner und externer Standards zu gewährleisten.
Sicherstellung der Einhaltung relevanter regulatorischer Anforderungen, Industriestandards und interner Richtlinien.

Qualifikationen:

Abgeschlossene Ausbildung oder Studium im Qualitätsmanagement, Ingenieurwesen oder einem verwandten Bereich.
Erfahrung im Qualitätsmanagement, idealerweise in der Medizinprodukteindustrie oder einem anderen regulierten Umfeld.
Umfassende Kenntnisse der ISO 9001; Erfahrung mit ISO 13485 ist von Vorteil, aber nicht zwingend erforderlich (Schulung wird bereitgestellt).
Erfahrung als Auditor oder in der Durchführung von Audits (intern/extern).
Kenntnisse und Erfahrung im Management von Vorkommnissen (Vigilanz).
Starke Erfahrung in der Sicherstellung der Einhaltung von Industrievorschriften und internen Qualitätsstandards.
Erfahrung mit Produktfreigabeprozessen und der Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen.
Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeiten und eine lösungsorientierte Denkweise.
Selbstständige, strukturierte und zuverlässige Arbeitsweise.
Gute Englischkenntnisse sind von Vorteil.

Wenn Sie an dieser Stellenofferte interessiert sind, senden Sie bitte Ihren Lebenslauf an career@vsybiotechnology.com